Cancelamento do registro do medicamento Adakveo é efetuado pela Anvisa

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Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo por falta de eficácia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), utilizado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com doença falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado devido à falha na comprovação da eficácia do produto.

A falta de comprovação da eficácia

Segundo a agência, a falha foi observada durante o acompanhamento do Termo de Compromisso (TC) firmado entre a empresa e a Anvisa no momento da concessão do registro sanitário. A análise técnica do produto, reuniões com a empresa e a consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular também foram consideradas na decisão. Todo o processo foi conduzido de forma transparente, levando em conta as opiniões de todos os envolvidos.

Além disso, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos avaliou o mesmo medicamento e concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superam seus riscos, recomendando, assim, a revogação de sua autorização condicional de comercialização. A decisão foi endossada pela Comissão Europeia, que revogou a autorização condicional de comercialização do Adakveo na União Europeia em agosto.

Orientações aos pacientes

A Anvisa destaca que, para os pacientes que ainda estão em tratamento com o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser tomada em conjunto pelos médicos e pacientes. Essa decisão deve ser baseada na avaliação da relação benefício-risco no uso terapêutico para o qual o medicamento está sendo utilizado. É importante lembrar que existem programas assistenciais regulamentados pela Anvisa que permitem a fornecedor gratuito de medicamentos em fase de estudo clínico para tratamento de pacientes com doenças graves ou ameaçadoras à vida, e sem alternativas terapêuticas satisfatórias.

O cancelamento do registro não impede que a empresa refaça o pedido de registro caso obtenha dados clínicos que comprovem a eficácia do medicamento. Esses dados serão novamente avaliados pela Anvisa.

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*Com informações da Agência Brasil